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ARASTEP
Câncer de Próstata com Recidiva Bioquímica
Darolutamida + ADT;
X
Placebo + ADT;
Para maiores informações, clique no botão abaixo:
Critérios de inclusão:
- Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente ou citologicamente.
- Câncer de próstata inicialmente tratado por:
- Prostatectomia radical (RP) seguida de radioterapia adjuvante (TARV), ou radioterapia de resgate (SRT), ou o PR em participantes que não estão aptos (ou recusaram) para TARV ou SRT, ou o Radioterapia primária (RT).
- Recidiva bioquímica (BCR) de alto risco, definida como :
- Tempo de duplicação do antígeno prostático específico (PSADT) < 12 meses calculado. o PSA ≥ 0,2 ng/ml após ART ou SRT após RP ou após RP em participantes que não são adequados para ART ou SRT. o PSA ≥ 2 ng/ml acima do nadir após RT primária apenas
- Testosterona no soro ≥ 150 ng/dl (5,2 nmol/l)
- Lesões positivas por PET/TC
Critérios de exclusão :
- História de orquiectomia bilateral.
- Tratamento prévio com inibidores do ARIs de segunda geração (p. ex., enzalutamida, apalutamida) e inibidores do CYP 17 (p. ex., abiraterona) dentro de 18 meses antes da assinatura do TCLE.
- Tratamentos anteriores com medicamentos radioterapêuticos para PSMA dentro de 12 meses antes da randomização.
- Contraindicação ao marcador da PET/TC do PSMA ou agentes de contraste da TC e RM.
Andrea Kazumi Shimada
Danielle Mauricio Cabral Amaro