CAR-T Nacional: Anvisa pode registrar tratamento em 2026

O Brasil avança significativamente no desenvolvimento de terapias celulares CAR-T (Chimeric Antigen Receptor T-cell), com a expectativa de que o pedido de registro para a versão nacional do tratamento seja formalizado junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no segundo semestre de 2026. Esta inovação representa um marco para a oncologia brasileira, oferecendo novas perspectivas para pacientes com cânceres onco-hematológicos.

Avanços em Pesquisa e Desenvolvimento Nacional

Duas iniciativas se destacam no cenário nacional da terapia CAR-T. O projeto CARTHEDRALL, liderado pelo Hemocentro de Ribeirão Preto em parceria com o Instituto Butantan, está em fase de recrutamento de pacientes para verificar a eficácia do tratamento, após ter comprovado sua segurança na etapa inicial com quatro pacientes. O estudo multicêntrico visa tratar 81 pessoas com leucemia linfoide aguda de células B (LLA) ou linfoma não Hodgkin de células B refratários, envolvendo cinco hospitais de referência: Hospital das Clínicas da FMUSP, Beneficência Portuguesa, Hospital Sírio-Libanês, Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto e Hospital de Clínicas da Unicamp.

Paralelamente, a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) lançou, em 23 de maio de 2026, um Centro de Desenvolvimento e Produção de Terapias CAR-T no Rio de Janeiro, com um investimento de R$ 330 milhões do Governo do Brasil. A Fiocruz, por sua vez, busca iniciar estudos clínicos para sua tecnologia duoCAR-T triespecífico, que reconhece e ataca simultaneamente três alvos nas células cancerígenas, com o objetivo de também obter o registro na Anvisa.

Impacto no Acesso e Redução de Custos

A chegada da terapia CAR-T nacional é vista como crucial para democratizar o acesso a um tratamento de alto custo. Atualmente, produtos comerciais de CAR-T aprovados pela Anvisa, como Kymriah, Yescarta e Carvykti, podem custar até R$ 2 milhões por dose no Brasil. No exterior, o valor é estimado em US$ 400 mil por paciente. A produção nacional, como a desenvolvida pelo Hemocentro de Ribeirão Preto e a Fiocruz, busca reduzir drasticamente esses valores, tornando a terapia mais viável para incorporação no Sistema Único de Saúde (SUS).

Resultados Promissores e Próximos Passos

Os estudos clínicos têm apresentado resultados animadores. O projeto CARTHIAE, do Hospital Israelita Albert Einstein, por exemplo, demonstrou 72% de remissão completa em pacientes com câncer do sangue em estágio avançado. No estudo de Ribeirão Preto, a eficácia inicial observada nos primeiros pacientes é de cerca de 50%. Com a conclusão dos testes e o registro na Anvisa, a terapia CAR-T nacional poderá ser avaliada pela Conitec para incorporação definitiva no SUS, ampliando o alcance desse tratamento inovador para a população.