O Brasil experimenta uma transformação na pesquisa clínica, impulsionada pela Lei nº 14.874/2024, aprovada em 2024, e regulamentada pelo Decreto nº 12.651/2025 em outubro de 2025. Este novo marco regulatório busca oferecer segurança jurídica e desburocratizar processos que, historicamente, restringiam a participação do país em estágios iniciais de desenvolvimento de medicamentos.
A expectativa é que, a partir de 2026, o Brasil se consolide como um polo mais atrativo para investimentos e estudos clínicos, especialmente os de Fase I, que testam a segurança de novas terapias em humanos pela primeira vez.
Como a Nova Lei Simplifica a Pesquisa Clínica?
Uma das mudanças mais significativas é a simplificação do fluxo de aprovação. Anteriormente, estudos multicêntricos exigiam análises éticas em múltiplas instâncias. Agora, com Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) acreditados, a aprovação pelo CEP coordenador é suficiente, exigindo apenas notificação aos demais centros.
O prazo de análise da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) foi reduzido para até 90 dias úteis, representando uma diminuição em relação aos mais de oito meses anteriores. A agência também pode considerar análises já realizadas por autoridades regulatórias internacionais, como a FDA (Food and Drug Administration) e a EMA (European Medicines Agency).
Essas medidas projetam um avanço do Brasil da 19ª/20ª para a 10ª posição no ranking global de estudos clínicos, com a atração estimada de R$ 2,1 bilhões anuais em investimentos diretos e a geração de 56 mil empregos qualificados.
Investimentos e Expansão na Pesquisa Oncológica
A oncologia é uma das áreas mais beneficiadas por este novo cenário. Em abril de 2026, o Ministério da Saúde lançou um Programa Nacional de Pesquisa Clínica, com um investimento de R$ 120 milhões. O programa foca na modernização da infraestrutura e na expansão de ensaios clínicos de fases iniciais, com ênfase em tratamentos oncológicos.
Terapia CAR-T Nacional: Sucesso em Estudos de Fase I
Um marco notável desse avanço é a terapia celular CAR-T totalmente nacional. Este estudo clínico de Fase I, focado em câncer do sangue avançado, foi conduzido pelo Hospital Israelita Albert Einstein.
A pesquisa envolveu 11 pacientes e demonstrou uma taxa de remissão completa de 72%, com uma taxa de resposta global de 81% em casos graves de linfomas e leucemias. Os resultados dessa fase foram apresentados ao longo de 2025, reforçando a eficácia e segurança do tratamento e o potencial do Brasil em desenvolver terapias de ponta.
A expansão da pesquisa clínica representa uma oportunidade crucial para pacientes recém-diagnosticados com câncer, que podem ter acesso a terapias inovadoras antes mesmo de sua ampla disponibilidade no mercado, incluindo aqueles atendidos pelo Sistema Único de Saúde (SUS).
Andrea Kazumi Shimada
Danielle Mauricio Cabral Amaro