Termo de Consentimento Livre e Esclarecido: primeiro passo para ingressar em um estudo clínico!

O TCLE é um elemento essencial para que o voluntário possa tomar uma decisão assertiva sobre sua participação em uma pesquisa clínica e é um direito do paciente perguntar sobre todos os procedimentos e dúvidas relacionadas à pesquisa, e um dever do pesquisador esclarecê-las.

Se você está pensando em participar de uma pesquisa clínica ou entrou no processo de recrutamento de uma, provavelmente ouviu esse termo TCLE. Mas afinal, na prática, o que isso significa?

O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido basicamente significa que uma pessoa recebeu todas as informações necessárias para tomar uma decisão bem informada e com os esclarecimentos suficientes para participar de um estudo clínico. Nelas, será necessário que as informações descrevam todos os aspectos do estudo, desde sua finalidade a uma declaração sobre quem paga pelos cuidados médicos.

Entendido, mas o que isso significa para mim?

Não se engane. Os TCLE é um arquivo longo e podem ser difíceis de ler ou de entender no primeiro momento. Porém, é essencial que participantes de pesquisas clínicas leiam eles com cuidado. É importante levar para casa, ler com calma, discutir com amigos, familiares e até o médico de confiança da família.

É claro que depois de analisar os documentos, você poderá tirar todas as suas dúvidas com o investigador ou coordenador do estudo.

O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido de forma geral vai explicar a finalidade do estudo, os procedimentos a serem seguidos, a duração do estudo e também descrever todos os riscos previsíveis para o participante.

Ele também é importante, porque traz um panorama dos dos benefícios que o participante pode ter, além de detalhar tratamentos que possam ser vantajoso para os participantes e sua qualidade de vida na busca por medicamentos e terapias inovadoras que vão impactar positivamente a vida de diversas pessoas.

Abaixo, listamos alguns dos principais pontos em comum do TCLE:

• O respeito devido à dignidade humana exige que toda pesquisa se processe com consentimento livre e esclarecido dos participantes, indivíduos ou grupos que, por si e/ou por seus representantes legais, manifestem a sua anuência à participação na pesquisa.
• A etapa inicial do Processo de Consentimento Livre e Esclarecido é a do esclarecimento ao convidado a participar da pesquisa, ocasião em que o pesquisador, ou pessoa por ele delegada e sob sua responsabilidade, deverá:

1. Buscar o momento, condição e local mais adequados para que o esclarecimento seja efetuado, considerando, para isso, as peculiaridades do convidado a participar da pesquisa e sua privacidade;
2. Prestar informações em linguagem clara e acessível, utilizando-se das estratégias mais apropriadas à cultura, faixa etária, condição socioeconômica e autonomia dos convidados a participar da pesquisa;
3. Conceder o tempo adequado para que o convidado a participar da pesquisa possa refletir, consultando, se necessário, seus familiares ou outras pessoas que possam ajudá-los na tomada de decisão livre e esclarecida.

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