Quando o assunto são as inovações e os novos caminhos que podem ser seguidos na saúde, existem algumas etapas que devem ser respeitadas, levando em consideração aquilo que é permitido. Para saber o passo a passo do processo, é preciso compreender o papel da ANVISA e como são feitas as pesquisas clínicas no país.
Além de ser a responsável por realizar testes e autorizar o registro de medicamentos e substâncias, o órgão regulatório tem responsabilidades que vão de encontro com as necessidades da população. Quer entender melhor quais são as obrigações e os impactos na área das pesquisas? Então confira o conteúdo completo e saiba mais!
O que é a ANVISA?
Você já deve ter visto o termo, seja em textos nas redes sociais ou matérias em portais. Com a obrigação de liberar ou barrar as substâncias que são ofertadas à população, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), foi criada pela lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999.
Entre as atribuições está a criação de normas e regras que direcionam as ações na área da saúde, dando suporte para organizações e empresas. A fiscalização de portos e aeroportos também é uma responsabilidade da entidade.
ANVISA e a regulação de pesquisas clínicas no Brasil
Durante a pandemia, na busca por soluções e vacinas, muitos começaram a mencionar a ANVISA e algumas obrigações que devem ser seguidas pelo órgão regulatório. No caso das pesquisas, por exemplo, para que o termo seja estudado, existem alguns comitês e grupos que precisam avaliar o tema, incluindo a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e a Gerência de Medicamentos Novos, Pesquisa e Ensaios Clínicos (GEPEC), por exemplo.
Além de direcionar os temas e analisar as novas pesquisas, a mesma responsabilidade é válida nos casos em que medicamentos estrangeiros são disponibilizados no país, já que a entidade deve verificar os componentes.
O papel desempenhado é essencial para garantir a saúde e a qualidade naquilo que é oferecido para a população, sendo uma forma de minimizar os riscos, complicações e os problemas que podem surgir com o uso inadequado.
Vale lembrar que nos casos em que a pesquisa é feita em produtos importados, o estudo também precisa ser liberado pelo Conselho Nacional de Saúde (CNS). As etapas de análise e liberação são essenciais para compreender os recursos que estão disponíveis, saber o que a indústria pode produzir e como a sociedade pode ser atendida.
No caso mais recente, da pandemia causada pela Covid-19, o órgão regulatório foi o principal responsável por realizar os testes das vacinas, verificando os componentes e liberando aqueles que estavam de acordo com as leis e com os parâmetros nacionais.
É por meio da avaliação que inúmeros medicamentos são verificados todos os anos. Vale lembrar que também existem os casos de suspensão, quando determinada substância deixa de ser vendida – irregularidades na produção ou importação podem ser detectadas no processo.
Para a venda de um produto que não foi produzido no país, a solicitação deve ser feita por uma empresa parceira ou um representante, junto com a entrega do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamentos (DDCM), com informações sobre o desenvolvimento da droga e usabilidade.
E o papel do CEPHO?
Os participantes de um estudo clínico dão uma enorme contribuição para o desenvolvimento da medicina, possibilitando não apenas a criação de terapias mais seguras e eficazes, como também a construção de um mundo melhor, por meio da oferta de mais qualidade de vidas às pessoas que sofrem com doenças ainda sem tratamentos disponíveis.
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Andrea Kazumi Shimada
Danielle Mauricio Cabral Amaro