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LIBERTAS
Câncer de Próstata Metastático (Sensível a Castração)
Apalutamida 240mg/dia + ADT intermitente
X
Apalutamida 240mg/dia + ADT continuo
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Critérios de inclusão:
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ECOG 0-1;
• Os participantes com ECOG PS 2 ou 3 são elegíveis para o estudo se a pontuação de ECOG PS estiver relacionada a limitações físicas estáveis (ex: uso de cadeira de rodas devido a lesão medular anterior) e não relacionado a câncer de próstata ou terapia associada. - Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente ou citologicamente.
- Doença de câncer de próstata metastático documentada por imagem convencional (ex: tomografia computadorizada, ressonância magnética ou cintilografia óssea) e/ou NGI demonstrando ≥ 2 locais extraprostáticos distintos de metástase.
- Nenhum achado patológico compatível com carcinoma de células pequenas, ductal ou neuroendócrino da próstata.
- Níveis de testosterona > 50 ng/dL na triagem, exceto para aqueles que podem ter recebido ADT antes da triagem. Os participantes podem ter recebido até 3 meses de ADT antes da triagem/inclusão. Outra exceção é para participantes que recebem terapia de reposição hormonal como parte do tratamento de afirmação de gênero.
Critérios de exclusão :
- Linfonodos pélvicos como único local de metástase (definido como doença N1 = metástase em linfonodo(s) regional(ais); regional = linfonodos pélvicos verdadeiros abaixo da bifurcação das artérias ilíacas comuns).
- Alergias conhecidas, hipersensibilidade ou intolerância aos excipientes da apalutamida.
- Tratamento prévio para câncer de próstata metastático, com exceção de ≤3 meses de ADT combinado com radiação focal para um sítio oligometastático desde o diagnóstico de mCSPC.
- Doença cardiovascular significativa.
- Doença leptomeníngea relacionada ao câncer.
Andrea Kazumi Shimada
Danielle Mauricio Cabral Amaro