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DESTINY-Brest05
Câncer de Mama Primário Localizado de Alto Risco (Pós Terapia Neoadjuvante; HER2 Positivo)
Trastuzumabe deruxtecana (T-DXd) 5,4 mg/kg
X
Trastuzumabe entansina (T-DM1) 3,6 mg/kg
Para maiores informações, clique no botão abaixo:
Critérios de inclusão:
- ECOG 0-1;
- Carcinoma de mama invasivo confirmado histologicamente, HER2 positivo, RH positivo ou negativo;
- Estágio clínico na apresentação da doença de T1-4, N0-3, M0 antes da terapia neoadjuvante;
- Evidência patológica de carcinoma de mama invasivo residual e/ou linfonodos axilares após a conclusão da terapia neoadjuvante que atende a um dos seguintes critérios de alto risco: a) Câncer de mama inoperável na apresentação (antes da terapia neoadjuvante), definido como estágio clínico T4, N0-3, M0 ou T1-3, N2-3, M0; b) Doença operável na apresentação, definida como estágio clínico T1-3, N0-1, M0 com doença positiva para linfonodo axilar (ypN1-3) após a terapia neoadjuvante
- Conclusão da quimioterapia neoadjuvante sistêmica e tratamento direcionado ao HER2: o a terapia sistêmica deve consistir em, pelo menos, 6 ciclos de quimioterapia com uma duração total de, no mínimo, 16 semanas, incluindo, pelo menos, 9 semanas de trastuzumabe (± pertuzumabe) e, pelo menos, 9 semanas de quimioterapia à base de taxano. Os participantes podem ter recebido uma antraciclina como parte da terapia neoadjuvante em adição à quimioterapia com taxano; o Toda a quimioterapia planejada deve ser concluída antes da cirurgia como componente da terapia neoadjuvante.
- Excisão adequada, conforme confirmado pelos prontuários médicos: remoção cirúrgica de toda a doença clinicamente evidente na mama e nos linfonodos;
- Ser incluído no estudo dentro de 12 semanas (3 meses – 84 dias) entre o intervalo da data da última cirurgia a data da randomização.
Critérios de exclusão :
- Estádio IV (metastático);
- Tratamento anterior com T-DXd, T-DM1 ou outro ADC anti-HER2;
- Histórico de exposição às seguintes doses cumulativas de antraciclinas: Doxorrubicina > 240 mg/m^2, Epirrubicina ou Doxorrubicina-Hidrocloreto Lipossomal > 480 mg/m^2. Para outras antraciclinas, exposição equivalente a doxorrubicina > 240 mg/m^2
Andrea Kazumi Shimada
Danielle Mauricio Cabral Amaro