Ao longo da história, a investigação científica possibilitou a descoberta de novos medicamentos cada vez mais eficazes e seguros. Mas para o seu desenvolvimento e a posterior comercialização, é necessário se passar por um processo longo e complexo, que envolve muita dedicação e tempo!
É longo, pois leva-se em média 14 anos para um remédio chegar nas prateleiras das farmácias, e é complexo porque de cada 10 mil moléculas pesquisadas, apenas uma consegue se tornar um medicamento aprovado para ser comercializado.
Normalmente, a criação de um medicamento começa com a invenção de uma molécula promissora (lead) associada a uma doença, e a partir das fases pré-clínicas, são realizados os primeiros testes de laboratório em células isoladas (in vitro) e em animais (in vivo) para determinar se a substância em questão é segura para ser testada em humanos. Após a comprovação da sua segurança, iniciam-se os ensaios clínicos, que são divididos em quatro fases, nas quais as drogas são gradualmente testadas em seres humanos.
A fase I é feita em um número restrito de pacientes sadios, apenas para verificar se a droga atende ao princípio de não causar mal, ou seja, são analisados os efeitos colaterais e o tempo de duração dos mesmos no organismo. Já a fase II tem o objetivo de avaliar a sua eficácia e estabelecer a dose terapêutica apropriada em um grupo maior de pacientes com a doença.
Na fase III, comparam-se o desempenho do novo produto com modelos já disponíveis, com a finalidade de avaliar os seus riscos e benefícios em larga escala. Se as autoridades regulatórias concordarem que os dados obtidos nos estudos comprovam a qualidade, eficácia e segurança do medicamento, o registro e a autorização de comercialização devem ser concedidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Todavia, a saga não termina por aí, já que após ser comercializado, todo medicamento passa pela fase IV, a de farmacovigilância, em que há o monitoramento constante dos efeitos adversos. Além de toda a preocupação com a segurança das pessoas, esta fase também é importante para explorar e adicionar novas indicações ou melhorar as formulações existentes no mercado. Os resultados das pesquisas clínicas podem levar ao desenvolvimento de medicamentos que podem prevenir milhares de mortes a cada ano e também melhorar a vida de milhares de pessoas que sofrem de várias condições médicas, como o câncer!
Andrea Kazumi Shimada
Danielle Mauricio Cabral Amaro