As pesquisas clínicas são estudos realizados com humanos para testar os níveis de segurança e de eficiência de novos medicamentos. Elas são fundamentais para que surjam tratamentos médicos inovadores e capazes de ajudar milhares de pessoas. Os ensaios são divididos em quatro fases, sempre de acordo com a quantidade de participantes e os objetivos de cada etapa.
Estes estudos devem ser submetidos à aprovação de um Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) e conduzidas de acordo com a Boa Prática Clínica (BPC). Dessa forma, é possível assegurar a proteção dos direitos, da integridade e da confidencialidade dos participantes da pesquisa, assim como a credibilidade e precisão dos dados e resultados relatados.
Fases da pesquisa clínica
Fase 1: esta etapa, normalmente, conta com indivíduos sadios e tem o intuito de avaliar a segurança e a dosagem dos medicamentos que estão sendo testados.
Fase 2: nessa fase, um número maior de pessoas é atingido, sendo que o objetivo é analisar a eficiência do produto estudado. Além disso, é possível obter ainda mais informações referentes à segurança, como as possíveis reações adversas.
Fase 3: com ainda mais voluntários, este momento da pesquisa clínica visa a comprovar os resultados obtidos na etapa anterior. Geralmente, essa é a fase em que o produto é comparado com outros para testar sua eficiência.
Fase 4: esta etapa é realizada após a comercialização do medicamento, para que seja possível detectar as possíveis adversidades provocadas pelo mesmo. Além disso, também se explora novas indicações ou métodos de administrações e combinações.
Quem realiza os estudos clínicos?
A realização de uma pesquisa clínica envolve o trabalho conjunto entre a indústria farmacêutica, o médico investigador, o grupo de pacientes, o comitê de ética em pesquisa e os órgãos regulatórios. Por meio dessa parceria, que deve prezar pela integridade e imparcialidade, é possível alcançar o sucesso em um estudo clínico.
Direitos dos voluntários de pesquisas
Os voluntários de estudos clínicos são selecionados de acordo com a necessidade de cada pesquisa e as especificações do medicamento testado. Antes de participar dos ensaios, eles devem saber dos três direitos básicos que possuem:
- Privacidade: todos as pesquisas clínicas devem preservar a privacidade de seus pacientes. Por isso, nenhuma informação deve ser divulgada sem a autorização do voluntário. Para que os participantes do estudo possam ser reconhecidos durante os procedimentos, geralmente, eles são identificados por suas iniciais e por uma sequência de números;
- Autonomia: o modo de pensar, a crença e os costumes do voluntário devem ser respeitados durante o estudo;
- Esclarecimento e Abertura: é necessário que o paciente sinta-se à vontade e confie em seu médico. Além disso, todas as informações sobre o andamento do estudo devem ser comunicadas ao voluntário.
Andrea Kazumi Shimada
Danielle Mauricio Cabral Amaro