O que é um estudo clínico

Os estudos clínicos são fundamentais para o avanço do conhecimento científico. Por meio deles, é possível levantar dados estatísticos sobre segurança e a eficácia de novos medicamentos e terapias. Isso é feito por meio de uma metodologia de investigação séria, que busca comprovar os benefícios que determinadas substâncias trazem aos seres humanos.

Objetivo

O intuito da pesquisa clínica envolvendo seres humanos é aperfeiçoar os procedimentos profiláticos, diagnósticos e terapêuticos, buscando entender as causas e os efeitos da doença. Isso porque, até os melhores métodos, precisam ter uma avaliação contínua para comprovar a eficiência, a acessibilidade e a qualidade do tratamento.

Como funciona

Fase pré-clínica: ela é composta por teste em laboratório (em situações artificiais e em animais de experimentação) e sua conclusão pode durar anos. De forma detalhada, o processo se divide em quatro fases, sendo elas:

CEPHO

Este é o momento em que o medicamento será usado pela primeira vez em um ser humano. Geralmente, trata-se de um indivíduo saudável e que não possui a doença para qual o tratamento está sendo estudado. Nessa fase serão realizados testes de segurança e de interação com drogas e álcool. Com isso, é possível analisar as diferentes vias de administração e as diferentes doses. Cerca de 20 a 100 indivíduos participam dessa etapa.

CEPHO
Entre 100 e 300 indivíduos que possuem determinada doença participam desta fase do estudo, que tem o objetivo de obter mais informações sobre a segurança do medicamento. Este é o momento em que será, realmente, avaliada a eficácia do produto ou procedimento. Normalmente, também são analisadas diferentes dosagens e indicações.
CEPHO
Neste momento, são confirmados os dados de eficiência e segurança obtidos na fase anterior, determinando as reações adversas que foram mais frequentes e, também, avaliando os riscos e resultados a curto, médio e longo prazo. Normalmente, nesta etapa o produto estudado é comparado com outro já disponível no mercado para analisar a eficiência.
CEPHO
Após o medicamento começar a ser comercializado, são realizados testes de acompanhamento nos voluntários. Com isso, é possível coletar ainda mais detalhes sobre a segurança e a eficácia do produto. Um dos principais intuitos desta etapa é detectar os efeitos colaterais causados pelo tratamento, assim como os fatores de risco relacionados. A quarta e última fase de um estudo clínico também é conhecida como Farmacovigilância.

Quem pode participar?

Todas as pessoas que pretendem participar de um estudo clínico precisam atender a determinados critérios de elegibilidade. Também conhecidos como critérios de inclusão, estes requisitos são definidos antes da realização de qualquer estudo, assim como os critérios de exclusão – fatores que impossibilitam a participação de um indivíduo na pesquisa em questão. Geralmente, estes critérios são determinados por informações como: Idade; Sexo; Tipo e estágio da doença; Histórico de tratamento; Outros fatores médicos.

Todos os participantes de um estudo devem responder positivamente aos critérios de inclusão e negativamente aos de exclusão. Esta medida tem o objetivo de proteger a saúde dos voluntários, além de garantir o máximo de efetividade possível ao tratamento.

A decisão de participar de um estudo também deve ser avaliada, previamente, pelo médico especialista do paciente em questão. Ele saberá orientar o indivíduo da melhor maneira por meio da análise do seu histórico clínico.

CEPHO

Dúvidas frequentes

Para participar de um estudo clínico será necessário que profissionais do centro de pesquisa façam uma revisão de seus exames e consultas. Nem todos os pacientes com câncer podem ser incluídos em um estudo clínico. A participação, mesmo que seja voluntária, depende da conferência de diversos critérios. Estes critérios visam garantir a segurança dos participantes.

Benefícios:

  • Acesso à novos tratamentos, os quais ainda não estariam disponíveis na prática clínica;
  • Consultas e exames com mais frequência, conforme descrito nos protocolos clínicos;
  • Colaboração voluntária para o avanço das terapias para a melhor oferta de tratamentos futuros com medicamentos mais eficazes e seguros.

Riscos:

  • Possíveis efeitos colaterais, alguns ainda não conhecidos;
  • Exigência de maior disponibilidade do participante de estudo clínico, tendo em vista a necessidade de acompanhá-lo com maior frequência.
Este tempo varia de acordo com cada protocolo clínico, dependendo também dos resultados dos exames e da avaliação do time do estudo para verificar se o paciente possui o perfil exato para participar do estudo. O tempo pode variar de 15 à 40 dias.
Sim, sua participação é voluntária. Isso permite que você saia do estudo a qualquer momento com a retirada do termo de consentimento.