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HBI-8000-303

Melanoma Irressecável ou Metastático

Para maiores informações, clique no botão abaixo e acesse o clinical trials:

HBI-8000 30mg + Nivolumabe 480mg

 

Placebo + Nivolumabe 180mg

Critérios de inclusão:

  • ECOG 0 ou 1.
  • Diagnóstico histopatologicamente confirmado de melanoma não uveal.
  • Doença Irressecável ou Metastática.
  • Virgem de tratamento no cenário irressecável ou metastático.

Pacientes que receberam tratamento direcionado à mutação BRAF, podem participar do estudo.

O tratamento neo/adjuvante com quimioterapia ou com inibidores de PD-1, PD-L1 ou antiCTLA-4 é permitido se a progressão ou recidiva da doença tiver ocorrido pelo menos 6 meses após a última dose.

  • Disponibilizar bloco tumoral para análise PD-L1 e BRAF pelo estudo.

Critérios de exclusão:

  • Tratamento prévio para melanomas irressecáveis ou metastáticos com um inibidor de PD1, PD-L1, PD-L2, CTLA-4 ou quaisquer outros agentes que tenham como alvo a coestimulação de células T ou vias de checkpoint imunológico.
  • Doença Leptomeníngea ou metástases cerebrais novas, ativas ou progressivas.
  • Doença cardiovascular significativa.

Indicação de participante

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CÂNCER DE CABEÇA E PESCOÇO

DÉBIO
Câncer de Cabeça e Pescoço Localmente Avançado

(1ª linha)

Para maiores informações, clique no botão abaixo e acesse o clinical trials:

DEBIO 1143 + IMRT + cisplatina 100 mg/m2

x

Placebo + IMRT + cisplatina 100 mg/m2

Critérios de inclusão:

  • Carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço localmente avançado;
  • Estágio III, IVA ou IVB;
  • Virgem de tratamento;
  • Com indicação para QRT definitiva em pelo menos um dos seguintes locais: orofaringe (P16 negativo), hipofaringe e laringe.

Critérios de exclusão:

  • Tumor primário da nasofaringe, seios paranasais, cavidade nasal ou oral, patologias salivar, da tireoide ou paratireoide, pele ou local primário desconhecido;
  • Indicação de cirurgia radical da região da cabeça e do pescoço;
  • Doença Metastática (estágio IVC).

XRAY VISION
Câncer de Cabeça e Pescoço Localmente Avançado (Ressecado; Não Elegíveis para Cisplatina)

Para maiores informações, clique no botão abaixo e acesse o clinical trials:

Xevinapanto (antagonista de IAPs) + IMRT

x

Placebo + IMRT

Critérios de inclusão:

  • ECOG 0 ou 1;

  • Carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço, localmente avançado, em um dos seguintes locais: cavidade oral, orofaringe, hipofaringe ou laringe;

    Participantes orofaringe p16 negativo, com câncer na cavidade oral, hipofaringe ou laringe com os seguintes estadiamentos: III, IVA ou IVB.

    Participantes orofaringe p16 positivo, devem ser tabagistas, fumando >25 maços por ano, e devem apresentar os seguintes estágios de pTNM: pT3-pT4 e pN2.

  • Passaram por cirurgia com intenção curativa nestes locais nas últimas 4 a 8 semanas antes do inicio do tratamento;

  • Sem doença residual por TC ou RMN e têm alto risco de recidiva com 1 ou 2 dos seguintes critérios, confirmados por histopatologia local:

    Extensão extracapsular nodal (ECE);

    Margens de ressecção positivas (R1 ou próxima ≤1 mm).

  • Não elegíveis para receber altas doses de Cisplatina.

    30< TFGe <60ml/min/1,73m2
    Histórico perda auditiva Grau ≥2
    Neuropatia periférica de Grau ≥2
    Se > 70 anos, condições serão avaliadoas por questionário (G8)

Critérios de exclusão:

  • Tumor primário da nasofaringe, seios paranasais, cavidade nasal, glândula salivar, tireoide ou
    paratireoide, pele ou local primário desconhecido;
  • Cirurgia incompleta, ou seja, ressecção R2;
  • Doença Metastática (estágio IVC).

Indicação de participante

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CÂNCER DE MAMA

CA209- 7FL
Câncer de Mama Primário Localizado de Alto Risco

(Estágio Inicial; ER+; HER2 Negativo)

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Nivolumabe 360 mg  + PTX, seguido de Nivolumabe 360 mg + AC; Cirurgia; Nivolumabe 480mg + ET à escolha do Investigador.

x

Plabebo+ PTX, seguido de Placebo+ AC; Cirurgia; Placebo+ ET à escolha do Investigador.

*AC = Antraciclina + Ciclofosfamida; ET = Terapia Endócrina; PTX = Paclitaxel

Critérios de inclusão:

  • ECOG 0-1;
  • Câncer de Mama ER+, HER2 negativo recém diagnosticado, não tratado previamente;
  • Grau do Tumor 3 ou Grau do Tumor 2, com uma percentagem do nível de expressão de ER entre 1-9%;
  • Carcinoma invasivo unilateral de mama histologicamente confirmado, com as seguintes características:

a) Carcinoma ductal de mama invasivo localizado, confirmado pelo patologista local, que inclui T1c-T2 operável  (tamanho do tumor ≥ 2 cm), estágio clínico nodal (cN)1-cN2 ou T3-T4, cN0-cN2;

b) No caso de um tumor multifocal  a maior lesão deve ser ≥ 2 cm e designada como a lesão “alvo”.

Ser considerado elegíveL para cirurgia após a conclusão da terapia neoadjuvante.

Critérios de exclusão:

  • Qualquer tratamento, local ou sistêmico, incluindo quimioterapia anterior, ET, terapia alvo e/ou radioterapia para o CM atualmente diagnosticado antes da inclusão
  • Tratamento anterior com um anticorpo anti PD 1 anti PD L 1 anti PD L 2 anti CTLA 4 ou qualquer outro anticorpo ou medicamento com alvo específico em coestimulação de células T ou às vias de checkpoint
  • Apresenta doença cardiovascular significativa

lidERA
Câncer de Mama
HER2-, ER+

Pós Cirurgia Definitiva, Não Metastático

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Giredestrant (SERD Oral) 30mg 1x/dia.

x

Terapia Endócrina de Escolha do Investigador (anastrozol ou tomaxifeno)

Critérios de inclusão:

  • ECOG 0-2;
  • Câncer de mama ER+, HER2 negativo;
  • Devem ter feito cirurgia definitiva de mama/axilar de seu tumor primário e linfonodos axilares.
  • Deve ter concluído a quimioterapia.
  • Estágio I-III de médio e alto risco.

Critérios de exclusão:

  • Doença Metastática; 
  • Pacientes recebendo ou planejando receber CDK4/6i como terapia adjuvante.
  • Pacientes que passaram por qualquer tratamento endócrino anterior com bloqueadores ou degradadores de ER seletivo ou IA (É permitido um curto tempo de terapia endócrina adjuvante ou neoadjuvante, até 4 semanas, até o momento da entrada no estudo).

EMBER-3
Câncer de Mama
HER2-, ER+

(Localmente Avançado ou Metastático)

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LY3484356 (SERD oral) 400mg VO 1x/dia;

x

Terapia Endócrina de Escolha do Investigador (Fulvestranto 500mg ou Exemestano 25mg).

Critérios de inclusão:

  • ECOG 0-1;
  • Câncer de mama localmente avançado ou metastático ER+, HER2 negativo;
  • Pode ter recebido tratamento anterior com IA isoladamente ou em associação com um inibidor de CDK4/6 em 1ª linha;
  • Deve ser considerada adequada para o tratamento com ET;

Critérios de exclusão:

  • Receberam tratamento anterior com quimioterapia (exceto quimioterapia neoadjuvante/adjuvante), fulvestranto, qualquer terapia investigacional dirigida ao ER (incluindo SERDs e não SERDs), qualquer inibidor de PI3K, mTOR ou AKT no cenário metastático;
  • Ter câncer de mama inflamatório;
  • Condição cardíaca grave significativa;
  • Ter crise visceral, linfangite pulmonar, ou qualquer evidência de doença leptomeníngea.

ALEXANDRA
Câncer de Mama Triplo Negativo

Adjuvante
Não Mestástatico

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Atezolizumabe, 840 mg, IV, Q2W, em combinação com quimioterapia (T-AC) seguido de terapia de manutenção com atezolizumabe1.200 mg, IV, Q3W, até completar 1 ano de tratamento

x

Quimioterapia (T-AC) 

Critérios de inclusão:

  • EECOG 0-1;
  • Estadiamento II ou III – Somente pacientes linfonodo positivo;
  • Realizou cirurgia de conservação da mama ou mastectomia/mastectomia;
  • Ser incluído no estudo dentro de 8 semanas (56 dias) após cirurgia de mama definitiva;
  • Disponibilizar bloco tumoral da cirurgia para análise de PD-L1;

Critérios de exclusão:

  • Qualquer tumor T4, incluindo câncer de mama inflamatório;
  • Qualquer tratamento anticâncer anterior, seja terapia sistêmica (neo ou adjuvante), terapia hormonal ou radioterapia;
  • Contraindicação à RT quando a RT adjuvante é clinicamente indicada;
  • Disfunção cardiopulmonar, incluindo HAS descontrolada;
  • Malignidades prévias dentro de 5 anos antes da randomização;
  • PD-L1 não avaliável no tecido tumoral disponibilizado.

GLORIA
Câncer de Mama Triplo Negativo
(Estágio Inicial; Não Metastático)

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OBI-822 (Vacina – Adagloxad Simolenin) + SOC*

x

SOC isoladamente.*

*Tratamento padrão: capecitabina adjuvante ou monoterapia com platina.

Critérios de exclusão:

  • ECOG 0-1;
  • Câncer de mama triplo negativo, invasivo localizado primário;
  • Necessário bloco da cirurgia para análise de Globo H por IHQ (Serão elegíveis pacientes com Globo H ≥15).
  • Pacientes de alto risco sem evidência de doença após concluir o tratamento padrão e atendendo um dos seguintes
    critérios:a) Quimioterapia neoadjuvante seguida de cirurgia definitiva: Doença invasiva residual após quimioterapia neoadjuvante
    definida como: Foco contíguo de câncer invasivo residual na amostra cirúrgica da mama medindo ≥1 cm de diâmetro e/ou
    com câncer invasivo residual em pelo menos um nódulo axilar (micrometástases ou macrometástases).

    b) Cirurgia definitiva seguida de quimioterapia adjuvante: Doença de Estágio IIB (pT2N1 ou pT3N0), IIIA (pT0-3N2 ou pT3N1),
    IIIB (T4N0-2) ou IIIC (T0-3N3).

    • Deve ser concluído um regime quimioterápico de múltiplos agentes padrão à base de taxano e/ou antraciclina no
    contexto neoadjuvante ou adjuvante.
    • Ser incluído no estudo dentro de 12 semanas após a conclusão do tratamento SOC (cirurgia e/ou quimioterapia) e em 46
    semanas a partir da data da cirurgia definitiva.

Critérios de exclusão:

  • Doença Metastática;
  • Tratamento concomitante com terapia anticâncer aprovada ou ter recebido qualquer imunoterapia pós-operatória com
    antígeno, anticorpo, vacinas anticâncer, ou inibidores de PD-1, PD-L1, CTLA-4.
  • Qualquer doença concomitante não controlada.

DESTINY-Breast05
Câncer de Mama Primário Localizado de Alto Risco

(Pós Terapia Neoadjuvante; HER2 Positivo)

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Trastuzumabe deruxtecana
(T-DXd) 5,4 mg/kg.

X

Trastuzumabe entansina
(T-DM1) 3,6 mg/kg.

Critérios de inclusão:

  • ECOG 0-1;
  • Carcinoma de mama invasivo confirmado histologicamente, HER2 positivo, RH positivo ou negativo;
  • Estágio clínico na apresentação da doença de T1-4, N0-3, M0 antes da terapia neoadjuvante;
  • Evidência patológica de carcinoma de mama invasivo residual e/ou linfonodos axilares após a conclusão da terapia neoadjuvante que atende a um dos seguintes critérios de alto risco:
    a) Câncer de mama inoperável na apresentação (antes da terapia neoadjuvante), definido como estágio clínico T4,
    N0-3, M0 ou T1-3, N2-3, M0;
    b) Doença operável na apresentação, definida como estágio clínico T1-3, N0-1, M0 com doença positiva para linfonodo axilar (ypN1-3) após a terapia neoadjuvante.
  • Conclusão da quimioterapia neoadjuvante sistêmica e tratamento direcionado ao HER2:
    o a terapia sistêmica deve consistir em, pelo menos, 6 ciclos de quimioterapia com uma duração total de, no mínimo, 16 semanas, incluindo, pelo menos, 9 semanas de trastuzumabe (± pertuzumabe) e, pelo menos, 9 semanas de quimioterapia à base de taxano. Os participantes podem ter recebido uma antraciclina como parte da terapia neoadjuvante em adição à quimioterapia com taxano; o Toda a quimioterapia planejada deve ser concluída antes da cirurgia como componente da terapia neoadjuvante.
  • Excisão adequada, conforme confirmado pelos prontuários médicos: remoção cirúrgica de toda a doença clinicamente evidente na mama e nos linfonodos;
  • Ser incluído no estudo dentro de 12 semanas (3 meses – 84 dias) entre o intervalo da data da última cirurgia a data da randomização.

Critérios de exclusão:

  • Estádio IV (metastático);
  • Tratamento anterior com T-DXd, T-DM1 ou outro ADC anti-HER2;
  • Histórico de exposição às seguintes doses cumulativas de antraciclinas: Doxorrubicina > 240 mg/m^2, Epirrubicina ou Doxorrubicina-Hidrocloreto Lipossomal > 480 mg/m^2. Para outras antraciclinas, exposição equivalente a doxorrubicina > 240 mg/m^2

HER2CLIMB-05

Câncer de Mama HER2 Positivo 1ª Linha Irressecável, Localmente Avançado ou Metastático

(Tratamento de Manutenção)

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Tucatinibe 300mg 2x/dia + Trastuzumabe + Pertuzumabe;

X

Placebo + Trastuzumabe + Pertuzumabe.

Critérios de inclusão:

  • ECOG 0-1;
  • Câncer de Mama, HER2 positivo, RH positivo ou negativo;
  • Ter doença irressecável, localmente avançado ou metastática:

Se recidivante (após terapia neo/adjuvante), deve haver um intervalo mínimo sem tratamento de 6 meses de qualquer trastuzumabe ou pertuzumabe recebido na condição de câncer de mama precoce para o diagnóstico de doença avançada HER2+.

A terapia padrão de tratamento anterior para câncer de mama precoce é permitida (ex. T-DM1 anterior), no entando, o critério
de exclusão deve ser observado.

  • Ter recebido de 6 a 8 ciclos (ciclos de 21 dias) de tratamento anterior com trastuzumabe, pertuzumabe e taxano como terapia de 1ª Linha para câncer de mama metastático HER2+ sem evidência de progressão da doença:

Participantes recebendo <6 ciclos (ou seja, de 4 a 5 ciclos) de taxano são elegíveis apenas se o taxano foi interrompido precocemente devido a toxicidade intolerável (p. ex., função de impacto da neuropatia documentada).

O tratamento do estudo deve começar dentro de 6 semanas (± 3 dias) a partir do início do último ciclo de trastuzumabe e pertuzumabe.

Critérios de exclusão:

  • Se tiverem sido tratados anteriormente com qualquer inibidor da tirosina quinase antiHER2 e/ou anti-receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), incluindo pirotinibe, lapatinibe, tucatinibe, neratinibe e afatinibe (exceto neratinibe, se administrado em condição adjuvante estendida, e pelo menos 12 meses tiverem transcorrido desde a última dose de neratinibe até o início do fármaco em estudo) ou estiverem participando de outro estudo clínico intervencionista.
  • Se forem incapazes, por qualquer motivo, de se submeter à RM de contraste do cérebro.
  • Metástases cerebrais sintomáticas, progressão de metástases cerebrais desde o início do trastuzumabe, pertuzumabe
    e taxano de 1ª linha, doença leptomeníngea conhecida ou suspeita, convulsões mal controladas ou outros sintomas neurológicos persistentes apesar da terapia direcionada ao SNC para metástase cerebral.

ASCENT-03

Câncer de Mama Triplo Negativo (Metastático)

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Sacituzumabe Govitecana (ADC – Anti trop 2) 210mg;

X

Tratamento de Escolha do Investigador
(Paclitaxel 90mg, Gencitabina 1000mg e Carboplatina).

Critérios de inclusão:

  • ECOG 0-1;
  • CA de Mama Triplo Negativo;
  • Não tratado anteriormente no cenário localmente avançado, inoperável ou metastático;

Indivíduos cujos PD-L1 negativo na triagem ou PD-L1 positivos se tiverem recebido um inibidor anti-PD-(L)1 no cenário (neo)adjuvante.

Devem ter concluído o tratamento para câncer de mama em estágio I-III, se indicado, e ≥ 6 meses devem ter decorrido entre a conclusão do tratamento com intenção curativa e a primeira recorrência local ou distante documentada da doença.

Critérios de exclusão:

  • Doença cardiovascular significativa;
  • Metástases no SNC não tratadas e/ou Meningite carcinomatosa;
  • Receberam anteriormente inibidores da topoisomerase 1 ou conjugados anticorpo medicamento contendo um inibidor da topoisomerase.

Indicação de participante

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CÂNCER DE PULMÃO

POD1UM-304

Câncer de Pulmão Não Pequenas Células (Metastático; 1ª Linha)

Para maiores informações, clique no botão abaixo e acesse o clinical trials:

INCMGA00012 (imunoterapia) a 375 mg IV 1x/3 sem juntamente aos regimes quimioterápicos à base de platina.

X

Placebo juntamente aos regimes quimioterápicos à base de platina.

Pacientes no braço placebo, poderão receber a droga do estudo após PD.

Critérios de inclusão:

  • CA de Pulmão de células não pequenas e não escamosas;
  • Estádio IV;
  • ECOG 0-1;
  • Virgem de tratamento no cenário metastático;

Critérios de exclusão:

  • Doença cardíaca significativa ou comprometida;
  • Metástases no SNC não tratadas e/ou meningite carcinomatosa.

MARIPOSA-2

Câncer de Pulmão Não Pequenas Células Localmente Avançado ou Metastático

(EGFR mutado após falha de Osimertinibe)

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Lazertinibe 240mg + Amivantamabe 1400/1750mg + Pemetrexede 500mg + Carboplatina AUC5
IV.

X

Pemetrexede 500mg + Carboplatina AUC5 IV.

X

Amivantamabe 1400/1750mg + Pemetrexede 500mg + Carboplatina AUC5 IV

Critérios de inclusão:

  • CA de Pulmão de células não pequenas não escamoso.
  • Localmente avançado ou metastático;
  • ECOG 0-1;
  • PD após uso de Osimertinibe em 1ª ou 2ª linha.

Critérios de exclusão:

  • Doença cardíaca significativa ou comprometida;
  • Apresenta metástases cerebrais ativas não tratadas definitivamente com tratamento local;
  • Apresenta doença leptomeníngea ou compressão da coluna vertebral não tratada de
    maneira definitiva com cirurgia ou radiação.

TROPION-LUNG08

Câncer de Pulmão Não Pequenas Células

(Avançado ou Metastático; 1ª linha; PD-L1 ≥ 50%)

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Dato-Dxa (datopotamabe deruxtecana – Anticorpo conjugado AntiTROP2) 6,0mg kg+ Pembrolizumabe;

X

Pembrolizumabe (Anti-PD1).

Critérios de inclusão:

  • ECOG 0-1;
  • CA de Pulmão não pequenas células;
  • Doença avançada (estágio IIIB ou IIIC e que não seja candidata a ressecção cirúrgica ou QRT definitiva) ou metastática (estágio IV);
  • Virgem de tratamento;

Os participantes que receberam terapia adjuvante/neoadjuvante são elegíveis se a terapia foi concluída ≥ 6 meses antes do diagnóstico de doença avançada/metastática.

  • Análise de PD-L1 e Pesquisa de Mutações será realizada no estudo;
  • Disponibilizar bloco tumoral.

Critérios de exclusão:

  • Recebeu tratamento anterior com imunoterapia, inclusive no cenário adjuvante/neoadjuvante;
  • Metástases no SNC não tratadas e/ou meningite carcinomatosa ou SCM;
  • Doença cardíaca significativa ou comprometida;
  • Doença corneana clinicamente significativa.

PACIFIC-8

Câncer de Pulmão Não Pequenas Células ECIII
(Localmente Avançado, Irressecável e virgem de tratamento)

Para maiores informações, clique no botão abaixo e acesse o clinical trials:

Durvalumabe + Donvanalimabe (anti-TIGIT);

X

Durvalumabe + Placebo.

O paciente deve ser encaminhado antes de iniciar a QT concomitante a CRT

Critérios de inclusão:

  • ECOG 0-1;
  • CA de Pulmão não pequenas células;
  • Doença localmente avançado (estágio III), irressecável;
  • Quimioterapia de indução é permitida;
  • Ter realizado PET-CT dentro de 42 dias antes do inicio da CRT (pode ser feito pelo estudo);
  • Em programação de QT e RDT concomitante.

Critérios de exclusão:

  • Carcinomatose leptomeníngea;
  • Doença cardíaca significativa ou comprometida;
  • Recebimento de tratamento para câncer anterior ou atual para CPNPC, incluindo, dentre outros, radioterapia, agentes investigacionais, quimioterapia e mAbs.

Ressecção cirúrgica anterior do CPNPC estágio I ou II é permitida;

  • Exposição anterior à terapia imunomediada, incluindo, dentre outras, anticorpos anti-TIGIT, antiCTLA 4, anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, excluindo vacinas terapêuticas anticâncer.

PALOMA-3

Câncer de Pulmão Não Pequenas Células Localmente Avançado ou Metastático (EGFR mutado após falha de Osimertinibe e QT)

Para maiores informações, clique no botão abaixo e acesse o clinical trials:

Lazertinibe 240mg + Amivantamabe 1.600mg SC;

X

Lazertinibe 240mg + Amivantamabe 1.050mg IV.

Critérios de inclusão:

  • CA de Pulmão Não Pequenas Células;
  • Localmente Avançado ou Metastático;
  • ECOG 0-1;
  • PD após uso de Osimertinibe e Quimioterapia baseada em platina.

Critérios de exclusão:

  • Doença cardíaca significativa ou comprometida;
  • Apresenta metástases cerebrais ativas não tratadas definitivamente com tratamento local;
  • Apresenta doença leptomeníngea ou compressão da coluna vertebral não tratada de maneira definitiva com cirurgia ou radiação.
  • Recebeu tratamentos citotóxicos, investigacionais ou direcionados por além de um esquema de quimioterapia baseada em platina e inibidores do EGFR.

Indicação de participante

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CÂNCER DAS VIAS BILIARES

TAS-120-301 Colangiocarcinoma intra-hepático, Não Ressecável, Localmente Avançado, Metastático ou Recorrente (1ª Linha)

Para maiores informações, clique no botão abaixo e acesse o clinical trials:

Futibatinibe 20mg.

X


Gencitabina 1000mg/m² + Cisplatina 25mg/m².

Pacientes no braço controle, poderão receber o braço experimental após PD.

Critérios de inclusão:

  • ECOG 0-1
  • Ter colangiocarcinoma intra-hepático confirmado histologicamente, não ressecável, localmente
    avançado, metastático ou recorrente.
  • Virgem de tratamento.
  • FGFR2 positivo na triagem.

Critérios de exclusão:

  • Ter recebido terapia anticâncer sistêmica prévia.
  • Doença mista carcinoma hepatocelular.
  • Doença ou condição clínica grave.
  • Paciente incapaz de tomar medicação oral.

Indicação de participante

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CÂNCER DE BEXIGA

NORSE
Câncer Urotelial Metastático ou Localmente Avançado

Erdafitinibe

x

Erdafitinibe + Cetrelimabe

Critérios de inclusão:

  • ECOG 0 2;
  • Carcinoma urotelial metastático ou Localmente avançado, Estágio IV;
  • Inelegível para cisplatina

Critérios de exclusão:

  • Terapia sistêmica anterior no cenário metastático;
  • Tratamento prévio com inibidor FGFR;
  • Metástase sintomática SNS.

42756493BLC2003

Câncer de Bexiga Refratário à BCG

Para maiores informações, clique no botão abaixo e acesse o clinical trials:

Erdafitinibe

x

Quimioterapia Intravesical (gencitabina 2000mg ou mitomicina C 40mg)

Critérios de inclusão:

  • Carcinoma urotelial de bexiga não musculo invasivo, histologicamente confirmado;
  • Refratário à BCG (ter recebido 5 de 6 doses completas no últimos 12 meses).

Critérios de exclusão:

  • Tratamento prévio com inibidor de FGFR.

SunRISe-2

(Câncer Urotelial Localizado
e Inoperável)

TAR-200 (sistema de administração intravesical de Gencitabina) + Cetrelimabe

X

QT RDT

Critérios de inclusão:

  • ECOG 0-2;
  • Carcinoma urotelial infiltrante cT2-T4a N0, M0 histologicamente comprovado da bexiga;
  • Inelegível ou que optou por não se submeter à cistectomia radical;
  • Clearence de Creatinina > 40ml/min.

Critérios de exclusão:

  • Terapia anterior com um agente antimorte celular programada 1 (PD-1), antiligante PD 2 (L2)
    ou com um agente direcionado a outro receptor coinibitório de linfócitos T;
  • Doença cardíaca significativa ou comprometida;
  • Hidronefrose unilateral.

42756493BLC3001

Câncer de Bexiga Metastático Avançado
(Presença de Mutação de FGFR)

Para maiores informações, clique no botão abaixo e acesse o clinical trials:

Erdafitinibe (Inibidor oral de tirosina quinasedo FGFR) / Placebo 8mg, VO

X


Vinflunina320mg/m², IV ou Docetaxel

Critérios de inclusão:

  • ECOG 0-2;
  • Ter bloco tumoral disponível;
  • Até duas linhas de tratamento sistêmico, se tratamento anterior com anti-PD-L1;
  • Os participantes devem atender aos critérios apropriados de elegibilidade molecular;

Critérios de exclusão:

  • Metástases sintomáticas do SNC;
  • Tenha recebido tratamento anterior com inibidor de FGFR;
  • Anormalidade da córnea ou da retina;
  • Neoplasias ativas (isto é, exigindo alteração do tratamento nos últimos 24 meses);

BO44157

Câncer de Bexiga Avançado ou Metastático (Inelegíveis para QT à base de Platina)

Para maiores informações, clique no botão abaixo e acesse o clinical trials:

Atezolizumabe;

X

RO7247669 (anti-PD1 LAG3);

X

RO7247669 + Tiragolumabe (anti-TiGIT).

Critérios de inclusão:

  • ECOG 0-2;
  • CA de Bexiga Localmente Avançado (T4b, qualquer N ou qualquer T, N2-3) ou Metastático (M1, estágio IV);
  • Considerado inelegível (“incapazes”) para receber quimioterapia à base de platina, conforme definido por um dos seguintes critérios:

ECOG 0 com TFG basal ≥15 ml/min/1,73m² e ≤30 ml/min/1,73m².

ECOG 1-2 com ≥15 ml/min/1,73m² e ≤45 ml/min/1,73m².

ECOG 0-2 com Neuropatia de Grau ≥2.

  • Sem quimioterapia prévia no CA de Bexiga localmente avançado ou metastático ou recidivante inoperável.

Permitido se o tratamento for neoadjuvante ou adjunte ≥E12 meses;

Permitido Radioterapia.

Critérios de exclusão:

  • Metástases sintomáticas, não tratadas ou em progressão ativa no SNC;
  • Histórico de doença leptomeníngea;
  • Histórico de IAM, AVC e/ou eventos tromboembólicos prévio;
  • Tratamento prévio com agonistas de CD137 ou terapias de bloqueio de checkpoint imunológico, incluindo, entre outros, anticorpos terapêuticos anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-TIGIT e anti-LAG3 ou agentes direcionados à via.

Indicação de participante

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CÂNCER DE OVÁRIO

FLORA-5

Câncer de Ovário, Tubas Uterinas ou Peritoneal (Metastático)

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Oregovomabe (imunoterapia) + Paclitaxel + Carboplatina;

X

Placebo + Paclitaxel + Carboplatina.

Critérios de inclusão:

  • ECOG 0-1;
  • Diagnosticadas com adenocarcinoma epitelial do ovário, da tuba uterina ou de origem peritoneal;
  • Doença metastática, estágio III ou IV (segundo a FIGO);
  • Tipos histológicos de células epiteliais elegíveis: adenocarcinoma seroso de alto grau,, adenocarcinoma endometrioide de alto grau, carcinoma indiferenciado, adenocarcinoma de células claras, carcinoma epitelial misto, adenocarcinoma não especificado de outro modo.
  • Ser incluído no estudo dentro de 6 semanas (42 dias) após cirurgia citorredutora concluída (ou cirurgia citorredutora primária ou cirurgia citorredutora de intervalo), conforme definido abaixo:
    a. Pacientes que passaram por cirurgia citorredutora primária;
    b. Pacientes que passarão por cirurgia citorredutora de intervalo (NACT/cirurgia de intervalo);
  • A cirurgia citorredutora primária ou de intervalo é ideal, R1 ou R0 (definida como R1, macroscópica não maior que 1 cm em diâmetro, ou R0, microscópica ou nenhuma evidência de tumor).

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com adenocarcinoma mucinoso e adenocarcinoma de baixo grau;
  • ICC ou doença autoimune ativa;
  • Realizou mais de uma citorredução cirúrgica ou não ter se recuperado da cirurgia;
  • Cronicamente tratados com fármacos imunossupressores, hormônio adrenocorticotrófico (ACTH), agente antiproliferativo/citotóxico, inibidores de citocinas e agentes biológicos.

Indicação de participante

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CÂNCER DE PRÓSTATA

AMPLITUDE

Câncer de Próstata Metastático Sensível à Castração

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Niraparibe e AA-P (Acetato de Abiraterona + Prednisona)

x

Placebo e AA-P (Acetato de Abiraterona + Prednisona)

Critérios de inclusão:

  • ECOG ≤ 2.
  • Castrado cirurgicamente ou quimicamente com 01 ADT.
  • Pode ter tratado anteriormente com docetaxel (com resposta de doença estável ou melhor), realizado 01 curso de radiação paliativa ou intervenção cirúrgica para o manejo dos sintomas do câncer de próstata.

Critérios de exclusão:

  • Carcinoma de Próstata Ductal de Pequenas Células ou Neuroendócrino
  • Tratamento anterior com um inibidor de PARP.
  • Tratamento prévio direcionado à AR (Ex. cetoconazol para câncer de próstata, apalutamida, enzalutamida, darolutamida), imunoterapia ou agentes radiofarmacêuticos, com exceção de
    apenas 30 dias de AA P permitidos antes da randomização.
  • Histórico de disfunções renais, malignidades ativas, doença cardiovascular clinicamente significativa e autoimunes.

64091742PCR0002

Câncer de Próstata Metastático
Sensível à Castração

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Pesquisa das principais mutações de câncer de próstata

Critérios de inclusão:

  • Diagnóstico de PC metastático (Estágio IV), confirmado pela biópsia de um local de tumor
    metastático ou histórico de doença localizada corroborado por doença metastática nos exames de imagem (ou seja, claramente em prontuários hospitalares/ clínicos);
  • Nenhuma condição para a qual, na opinião do pesquisador, a participação não seria no melhor interesse do participante da pesquisa (por exemplo, comprometer o bem- estar) ou que pudesse
    impedir, limitar ou confundir as avaliações específicas pelo protocolo;
  • Disposto(a) a fornecer uma amostra de sangue para análise genômica.

7DX

Câncer de Próstata Metastático
Resistente à Castração

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Docetaxel 75 mg/m2 IV Q3W + Prednisona 5 mg VO 2x/dia + Nivolumbe 360 mg IV Q3W,
seguido de Nivolumabe 480mg IV Q4W

X

Docetaxel 75 mg/m2 IV Q3W + Prednisona 5 mg VO 2x/dia Placebo IV Q3W, seguido
Placebo

Critérios de inclusão:

  • Adenocarcinoma de próstata Estagio IV;
  • Progressão doença nos últimos 6 meses:
  • i) PSA ≥ 2 (2 dosagens elevadas);
    ii) Progressão radiológica pelo RECIST 1.1
  • Pacientes tratados com docetaxel no cenário sensível à castração ≥ 12 meses são elegíveis.
  • Ter usado pelo menos 01 agente hormonal (Ex.: abiraterona, enzalutamida, apalutamida, e darolutamida)
    em qualquer cenário.

Critérios de exclusão:

  • Tratado anteriormente com quimioterapia no cenário resistente à castração.

PEACE III (LACOG-0519)

Câncer de Próstata Metastático
Resistente à Castração

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Enzalutamida;

X

Enzalutamida + Ra223 (Dicloreto de rádio-223);

Critérios de inclusão:

  • Adenocarcinoma da próstata;
  • ECOG 0-1;
  • Metastática para os ossos, com ≥ 2 metástases ósseas (áreas ambíguas de aumento da captação em cintilografia óssea ou 99mTc devem ser confirmadas por TC ou RM) com ou sem metástases adicionais nos linfonodos;
  • Terapia de privação androgênica (TPA) em andamento com um agonista ou antagonista de hormônio liberador do hormônio luteinizante (luteinizing hormone-releasing hormone, LHRH) ou orquiectomia bilateral.
  • Podem ter utilizado Docetaxel e/ou Abiraterona no cenário sensível a castração;
  • Devem receber Zometa ou Denusumab.

Critérios de exclusão:

  • Doença cardíaca significativa ou comprometida;
  • Não é permitido o uso de medicamentos conhecidos por diminuir o limiar convulsivo ou prolongar o intervalo QT.
  • Pontuação T ≥ -2,5 em um exame de densitometria óssea (DXA) realizado nos últimos 12 meses;
  •  Não é permitido doença visceral
TALAPRO -2

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Talazoparibe (0,35 ou 0,5mg/dia) + Enzalutamida (160mg/dia)

x

Placebo + Enzalutamida (160mg)

Critérios de inclusão:

  • Adenocarcinoma de próstata (com ou sem alterações de DRD);
  • ECOG ≤ 1;
  • Castrado cirurgicamente ou quimicamente, com testosterona sérica ≤50ng/dL (≤1,73nmol/l) na triagem;
  • Doença progressiva na ocasião da admissão ao estudo na condição de mCRCP, evidenciado por progressão de PSA ou radiográfica;
  • Biópsia do tumor primário ou metástase (exceto biópsias do cérebro, pulmão/mediastino e pâncreas ou procedimentos endoscópicos que se estendam além do esôfago, estomago ou intestino).

Critérios de exclusão:

  • Tratamento sistêmico iniciado no estado de CRCP não metastático e mCRPC;
  • Tratamento anterior com iPARP, ciclofosfamida ou mitoxantrona;
  • Pacientes com disfunção renal e hepática podem não ser incluídos se certos critérios forem atendidos;
  • Doença cardiovascular clinicamente significativa;
  • Evidência ou suspeita de metástase cerebral ou doença leptomeníngea ativa;
  • Pacientes cuja única evidência de metástase seja adenopatia abaixo da bifurcação aórtica.

Indicação de participante

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Hemoglobinúria Paroxística Noturna

COMMODORE 1

Hemoglobinúria Paroxística Noturna
(Tratados com Eculizumabe)

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Estudo fase III, randomizado, aberto Crovalimabe

X

Eculizumabe.

Critérios de inclusão:

  • Peso corporal 40kg;
  • Diagnóstico de HPN, confirmado por citometria de fluxo;
  • Já em uso de Eculizumabe;
  • Se em uso de corticoide e imunossupressor: dose estável >28 dias;
  • Vacinação contra Neisseria meningitidis <3 anos antes do início do tratamento do estudo.

Critérios de exclusão:

  • História de transplante alogênico de medula óssea.
  • Histórico de infecção por Neisseria meningitidis dentro do período de 6 meses antes da triagem.
  • Eventos vasculares importantes nos últimos 6 meses.
  • Plaquetas < 30.000.
  • Neutrófilos < 500.
  • Transplante alogênico de MO.

Indicação de participante

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CÂNCER COLORRETAL

C4221015 – BREAKWATER

Câncer Colorretal Metastático

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Encorafenibe (Anti BRAF) + Cetuximabe
Encorafenibe (Anti BRAF) + Cetuximabe + mFOLFOX6
Escolha do investigador: mFOLFOX6 ± bevacizumabe, FOLFIRI ± bevacizumabe, FOLFOXIRI ±
bevacizumabe OU CAPOX ± bevacizumabe

Critérios de inclusão:

• ECOG 0 ou 1.

• Adenocarcinoma colorretal confirmado histologicamente ou citologicamente.

• Doença Metastática.

• Virgem de tratamento no cenário metastático.

• V600E de BRAF POSITIVO SERÁ FEITO PELO ESTUDO.

Critérios de exclusão:

  •  Adenocarcinoma colorretal com RAS mutante ou cujo status de mutação de RAS é desconhecido;
  •  Tratamento prévio com qualquer inibidor seletivo de BRAF (por exemplo, encorafenibe, dabrafenibe,
    vemurafenibe, XL281/BMS-908662) ou qualquer inibidor de EGFR (por exemplo, cetuximabe,
    panitumumabe) antes da triagem.

KRYSTAL-10

Câncer Colorretal, Metastático (2ª Linha)

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MRTX849 (Anti KRAS) + Cetuximabe

X

FOLFIRI ou mFOLFOX6

Critérios de inclusão:

  • ECOG 0 ou 1;
  • Adenocarcinoma colorretal confirmado histologicamente ou citologicamente;
  • Doença Metastática;
  • G12C de KRAS POSITIVO – TESTE SERÁ FEITO PELO ESTUDO;
  • Recebimento anterior de 1ª linha de tratamento com regime quimioterápico à base de fluoropirimidina que contenha oxaliplatina ou irinotecano (ex.: FLOX, FOLFIRINOX, XELOX, XELIRI e etc.) e progressão radiograficamente documentada durante ou após o tratamento;

A terapia de manutenção administrada na condição metastática não será considerada um regime separado;

Participantes com recidiva da doença durante o tratamento adjuvante ou dentro de 6 meses após a conclusão da terapia adjuvante são elegíveis.

  • Candidatos a receber tratamento com Cetuximabe.

Critérios de exclusão:

  • Tratamento anterior com um regime à base de oxaliplatina e irinotecano para CCR nas condições de tratamento adjuvante e/ou posterior.
  • Tratamento prévio com uma terapia direcionada à mutação KRAS G12C (por exemplo, AMG 510);
  • Tratamento prévio com um anticorpo anti-EGFR (por exemplo, cetuximab ou panitumumab);
  • Metástases no SNC não tratadas.

Indicação de participante

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HEMATOLOGIA

LOXO-BTK-20030

Leucemia Linfocítica Crônica (Sem Tto anterior com inibidor de BTK)

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Pirtobrutinibe 200mg 1x/dia;

X

Ibrutinibe 420mg 1x/dia.

Critérios de inclusão:

  • ECOG 0-2;
  • Diagnóstico confirmado de Leucemia Linfocítica Crônica, conforme definido pelos critérios do iwCLL 2018, e para incluir o seguinte:
    a. Células B que expressam concomitantemente o antígeno de superfície CD5 juntamente com pelo menos um antígeno de células B (CD19, CD20, CD23) e cadeia leve restrita ĸ ou ƛ;
    b. ≥ 5 × 10⁹ linfócitos B/l (5.000/μl) no sangue periférico;
    c. Os pró-linfócitos podem compreender ≤55% dos linfócitos sanguíneos;
  • Status de deleção 17p conhecido (tipo selvagem ou com deleção);
  • Pacientes que atendam pelo menos 1 dos seguintes critérios:
    a. Evidência de insuficiência progressiva da medula, manifestada pelo desenvolvimento ou piora da anemia (na forma de hemoglobina <10 g/*dl) e/ou trombocitopenia (na forma de plaquetas ≤100 x 10⁹/l);
    b. Esplenomegalia maciça (ou seja, borda do baço ≥6 cm abaixo da margem costal esquerda), ou progressiva ou sintomática (>13 cm);
    c. Linfonodos volumosos (ou seja, ≥10 cm em seu diâmetro mais longo) ou linfadenopatia progressiva ou sintomática;
    d. Linfocitose progressiva, com um aumento de >50% ao longo de um período de 2 meses ou tempo de duplicação de linfócitos <6 meses;
    e. Complicações autoimunes, incluindo anemia ou trombocitopenia pouco responsiva a corticosteroides;
    f. Envolvimento extranodal sintomático ou funcional (ex. pele, rim, pulmão, coluna vertebral);
    g. Sintomas relacionados a doença, conforme definido por qualquer um dos seguintes:
    • Perda de peso involuntária ≥10% nos últimos 6 meses;
    • Febre ≥38,0 °C por 2 ou mais semanas sem evidência de infecção;
    • Suores noturnos por ≥1 mês sem evidência de infecção.
  • Sem tratamento anterior com inibidor de BTK;

Pode não ter sido tratado anteriormente ou ter recebido terapia anterior sem inibidores de BNK.

Critérios de exclusão:

  • Uso de ≥20 mg de prednisona 1x/dia ou dose equivalente de esteroide diária no momento do C1D1. Os participantes não podem estar recebendo prednisona indicada para uso antineoplásico em qualquer dosagem.
  • Transformação de Richter conhecida ou suspeita para LDGCB, leucemia prolinfocítica ou linfoma de Hodgkin em qualquer momento anterior à inclusão;
  • Histórico conhecido ou suspeito de envolvimento do SNC por Leucemia Linfocítica Crônica;
  • Doença cardiovascular significativa;
    Infecção por CMV ativa conhecida.

Indicação de participante

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CÂNCER DE ESTÔMAGO

SPOTLIGHT

Câncer de Estômago Metastático ou irressecável

localmente avançado
(1ª Linha)

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mFOLFOX6 + Zolbetuximabe

x

mFOLFOX6 + Placebo

ECOG 0-1

  • Diagnóstico confirmado histologicamente de adenocarcinoma gástrico ou da JGE;
  • Doença metastática ou irressecável localmente avançada confirmada radiologicamente dentro
    de 28 dias antes da randomização;
  • HER2 negativo confirmado e positivo para Claudina (CLDN) na triagem.

DZB-CS-202

ESTUDO PAUSADO

CA Gástrico Metastático ou Localmente Avançado
(2ª Linha ou 3º Linha)

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Corte 1:
Derazantinibe como monoterapia.

x

Corte 2:
Derazantinibe com monoterapia com ou sem terapia combinada com paclitaxel, ramucirumabe ou atezolizumabe.-

Critérios de inclusão:

  • ECOG 0 ou 1.
  • Adenocarcinoma da junção gastroesofágica ou do estômago histologicamente confirmado, estádio clinico IV ou localmente avançado inoperável recidivado;
  • FGFR POSITIVO, teste será realizado durante triagem no estudo;
  • HER 2 NEGATIVO;
  • Progressão da doença radiograficamente documentada após tratamento padrão de 1ª ou 2ª Linha.

Critérios de exclusão:

  • Tratamento prévio com inibidor de FGFR.

Indicação de participante

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CÂNCER DE FÍGADO

Sem estudos em andamento no momento.

EMERALD

Carcinoma Hepatocelular

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Durvalumabe 1120 mg + Bevacizumabe 15 mg/kg

x

Durvalumabe 1120 mg + placebo

x

Placebo
Critérios de inclusão:
  • Tratamento curativo para HCC concluído com sucesso (ressecção ou ablação) há menos de 12 semanas;
  • Ressecção hepático (seguintes achados patológicos da cirurgia):
    • qualquer tamanho com invasão microvascular ou tumor satélite;
    • 3 ou menos tumores, com pelo menos um > 5 cm;
    • 4 ou mais tumores, ≤ 5 cm cada.
  • Ablação (seguintes achados radiológicos antes da ablação):
    • Tumor solitário, 3 à 5 cm;
    • 2 à 4 tumores , ≤ 5 cm cada;
  • ECOG 0-1;
  • Child-Pugh A.
Critérios de exclusão:
  • Tratamento anticâncer sistêmico anterior para HCC;
  • Hipertensão sintomática ou não controlada;
  • Varizes esofágicas e/ou gástricas ou trombose de veia porta principal;
  • Evidência de doença residual ou invasão macrovascular após tratamento curativo;
  • HCC misto, fibrolamelar, sarcomatoide ou colagiocarcinoma.

FOENIX-CCA3

Colangiocarcinoma intra-hepático, Não Ressecável,
Localmente Avançado, Metastático ou Recorrente
(1ª Linha)

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Futibatinibe 20mg.

Gencitabina 1000mg/m² + Cisplatina 25mg/m².

Pacientes no braço controle, poderão receber o braço experimental após PD.

Critérios de inclusão:

  • ECOG 0-1
  • Ter colangiocarcinoma intra-hepático confirmado histologicamente, não ressecável, localmente avançado, metastático ou recorrente.
  • Virgem de tratamento.
  • FGFR2 positivo na triagem.

Critérios de exclusão:

  • Ter recebido terapia anticâncer sistêmica prévia.
  • Doença mista carcinoma hepatocelular.
  • Doença ou condição clínica grave.
  • Paciente incapaz de tomar medicação oral.

Indicação de participante

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CÂNCER RENAL

Sem estudos em andamento no momento.

Indicação de participante

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Av. Príncipe de Gales, 821 | Anexo III
Vila Príncipe de Gales | Santo André/SP

+55 (11) 96854-9685

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