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LOXO-BTK-20030
Leucemia Linfocítica Crônica (Sem Tto anterior com inibidor de BTK)
Pirtobrutinibe 200mg 1x/dia;
X
Ibrutinibe 420mg 1x/dia
Para maiores informações, clique no botão abaixo:
Critérios de inclusão:
- ECOG 0-2;
- Diagnóstico confirmado de Leucemia Linfocítica Crônica, conforme definido pelos critérios do iwCLL 2018, e para incluir o seguinte: a. Células B que expressam concomitantemente o antígeno de superfície CD5 juntamente com pelo menos um antígeno de células B (CD19, CD20, CD23) e cadeia leve restrita ĸ ou ƛ; b. ≥ 5 × 10⁹ linfócitos B/l (5.000/μl) no sangue periférico; c. Os pró-linfócitos podem compreender ≤55% dos linfócitos sanguíneos;
- Status de deleção 17p conhecido (tipo selvagem ou com deleção);
- Pacientes que atendam pelo menos 1 dos seguintes critérios: a. Evidência de insuficiência progressiva da medula, manifestada pelo desenvolvimento ou piora da anemia (na forma de hemoglobina <10 g/*dl) e/ou trombocitopenia (na forma de plaquetas ≤100 x 10⁹/l); b. Esplenomegalia maciça (ou seja, borda do baço ≥6 cm abaixo da margem costal esquerda), ou progressiva ou sintomática (>13 cm); c. Linfonodos volumosos (ou seja, ≥10 cm em seu diâmetro mais longo) ou linfadenopatia progressiva ou sintomática; d. Linfocitose progressiva, com um aumento de >50% ao longo de um período de 2 meses ou tempo de duplicação de linfócitos <6 meses; e. Complicações autoimunes, incluindo anemia ou trombocitopenia pouco responsiva a corticosteroides; f. Envolvimento extranodal sintomático ou funcional (ex. pele, rim, pulmão, coluna vertebral); g. Sintomas relacionados a doença, conforme definido por qualquer um dos seguintes: • Perda de peso involuntária ≥10% nos últimos 6 meses; • Febre ≥38,0 °C por 2 ou mais semanas sem evidência de infecção; • Suores noturnos por ≥1 mês sem evidência de infecção.
- Sem tratamento anterior com inibidor de BTK; • Pode não ter sido tratado anteriormente ou ter recebido terapia anterior sem inibidores de BNK.
Critérios de exclusão :
- Uso de ≥20 mg de prednisona 1x/dia ou dose equivalente de esteroide diária no momento do C1D1. Os participantes não podem estar recebendo prednisona indicada para uso antineoplásico em qualquer dosagem.
- Transformação de Richter conhecida ou suspeita para LDGCB, leucemia prolinfocítica ou linfoma de Hodgkin em qualquer momento anterior à inclusão;
- Histórico conhecido ou suspeito de envolvimento do SNC por Leucemia Linfocítica Crônica;
- Doença cardiovascular significativa;
- Infecção por CMV ativa conhecida.
Andrea Kazumi Shimada
Danielle Mauricio Cabral Amaro