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BRIGHTLINE-4
Lipossarcoma Desdiferenciado Avançado (Qualquer Linha)
Brigimadlina 45mg 1x/3sem.
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Critérios de inclusão:
- ECOG 0-1;
- Histologicamente documentado localmente avançado ou metastático, irressecável (ou seja, a morbidade da cirurgia superaria os benefícios potenciais), lipossarcoma desdiferenciado progressivo ou recorrente : o Coorte A: o paciente não recebeu terapia sistêmica anterior para DDLPS em qualquer ambiente (incluindo adjuvante, neoadjuvante, manutenção, paliativo) o Coorte B: o paciente recebeu qualquer terapia sistêmica anterior para DDLPS em qualquer ambiente (incluindo adjuvante, neoadjuvante, manutenção, paliativo)
- Presença de pelo menos 1 lesão-alvo mensurável. Em pacientes que apresentam apenas 1 lesão-alvo, a imagem basal deve ser realizada pelo menos 2 semanas após qualquer biópsia da lesão-alvo.
- Relatório de patologia indicando o diagnóstico de DDLPS com imunohistoquímica MDM2 positiva ou amplificação MDM2, conforme demonstrado por hibridização fluorescente in situ (FISH) ou sequenciamento de próxima geração (NGS).
Critérios de exclusão :
- Receber tratamento para metástases cerebrais ou doença leptomeníngea.
- Mutação conhecida no gene TP53.
- Tratamento anterior no estudo 1403-0008 (Brightline-1);
- Malignidades anteriores ou concomitantes diferentes daquelas tratadas neste estudo nos últimos 2 anos, exceto cânceres de pele não melanoma tratados efetivamente, carcinoma in situ do colo do útero,.
Andrea Kazumi Shimada
Danielle Mauricio Cabral Amaro