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ARASTEP
Adjuvancia para CA Vias Biliares Intra ou Extra-hepático ou Vesícula Biliar (Ressecado Cirurgicamente – R0 ou R1)
Rilvegostomigue 750mg + Quimioterapia de Escolha do Investigador (Capecitabina, Tegafur/Oteracila/Gimeracila (S-1) ou Gencitabina/Cisplatina);
Placebo + Quimioterapia de Escolha do Investigador (Capecitabina, Tegafur/Oteracila/Gimeracila (S-1) ou Gencitabina/Cisplatina).
Para maiores informações, clique no botão abaixo:
Critérios de inclusão:
- ECOG 0-1;
- Adenocarcinoma das vias biliares confirmado histologicamente (CCA intra-hepático ou extrahepático ou CVB músculo-invasivo) que foi submetido à ressecção macroscópica completa com intenção curativa (R0 ou R1).
- Participantes com histologia do tipo misto são elegíveis se adenocarcinoma ou carcinoma adenoescamoso for predominante.
- Randomização dentro de 12 semanas após ressecção com intenção curativa, com cicatrização adequada da ferida e retirada do dreno cirúrgico e/ou drenagem biliar externa.
- Status livre de doença confirmado por imagem (TC ou IRM) e sem ascite moderada a severa dentro de 28 dias antes da randomização.
- Bloco tumoral disponível para análise PDL1.
Critérios de exclusão :
- Participantes com doença localmente avançada, irressecável ou metastática no diagnóstico inicial.
- Câncer ampular, neoplasias neuroendócrinas, mistas neuroendócrinas e não neuroendócrinas e tumores não epiteliais.
- Qualquer terapia para CTB antes da cirurgia. Isso também inclui qualquer exposição prévia à terapia imunomediada, incluindo, entre outros, outro antígeno 4 associado a linfócitos T anticitotóxicos, anticorpos anti-TIGIT, anti-PD-1, anti-PD-L1 e antiligante 2 de morte celular programada, incluindo vacinas terapêuticas antineoplásicas.
- Procedimento cirúrgico de grande porte que não seja para ressecção de CTB ou lesão traumática significativa dentro de 4 semanas da primeira dose de rilvegostomig ou necessidade esperada de outra cirurgia de grande porte durante o estudo.
Andrea Kazumi Shimada
Danielle Mauricio Cabral Amaro