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GLORIA
Câncer de Mama Triplo Negativo (Estágio Inicial; Não Metastático)
OBI-822 (Vacina – Adagloxad Simolenin) + SOC*
X
SOC isoladamente.*
Para maiores informações, clique no botão abaixo:
Critérios de inclusão:
- ECOG 0-1;
- Câncer de mama triplo negativo, invasivo localizado primário;
- Necessário bloco da cirurgia para análise de Globo H por IHQ (Serão elegíveis pacientes com Globo H ≥15).
- Pacientes de alto risco sem evidência de doença após concluir o tratamento padrão e atendendo um dos seguintes critérios: a) Quimioterapia neoadjuvante seguida de cirurgia definitiva: Doença invasiva residual após quimioterapia neoadjuvante definida como: Foco contíguo de câncer invasivo residual na amostra cirúrgica da mama medindo ≥1 cm de diâmetro e/ou com câncer invasivo residual em pelo menos um nódulo axilar (micrometástases ou macrometástases). b) Cirurgia definitiva seguida de quimioterapia adjuvante: Doença de Estágio IIB (pT2N1 ou pT3N0), IIIA (pT0-3N2 ou pT3N1), IIIB (T4N0-2) ou IIIC (T0-3N3).
- Deve ser concluído um regime quimioterápico de múltiplos agentes padrão à base de taxano e/ou antraciclina no contexto neoadjuvante ou adjuvante.
- Ser incluído no estudo dentro de 12 semanas após a conclusão do tratamento SOC (cirurgia e/ou quimioterapia) e em 46 semanas a partir da data da cirurgia definitiva.
Critérios de exclusão :
- Doença Metastática;
- Tratamento concomitante com terapia anticâncer aprovada ou ter recebido qualquer imunoterapia pós-operatória com antígeno, anticorpo, vacinas anticâncer, ou inibidores de PD-1, PD-L1, CTLA-4;
- Tratamento concomitante com terapia anticâncer aprovada ou ter recebido qualquer imunoterapia pós-operatória com antígeno, anticorpo, vacinas anticâncer, ou inibidores de PD-1, PD-L1, CTLA-4.
Andrea Kazumi Shimada
Danielle Mauricio Cabral Amaro