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Por que uma pesquisa clínica possui quatro fases?

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Para que um estudo tenha sua efetividade comprovada, é necessário que apresente uma série de resultados satisfatórios em relação a eficácia de um novo medicamento como: segurança, efeitos colaterais de baixo risco, entre outros fatores analisados ao longo de um caminho extenso. É por esse motivo que a realização de uma pesquisa clínica é longa e criteriosa.


Durante todo o processo de desenvolvimento e aprovação de um estudo clínico, existem basicamente quatro fases principais – após as avaliações dos candidatos e pesquisas pré-clínicas – assim que o projeto passa a ser colocado em prática.


A primeira fase tem como objetivo verificar a tolerância e os efeitos de um novo medicamento. Para isso, o produto/terapia passa por testes e uma análise completa de todos os potenciais riscos que possam surgir.

Na segunda etapa é realizado um estudo terapêutico piloto para demonstrar a efetividade potencial do princípio ativo do medicamento ou terapia em estudo. Um passo importante na avaliação de como determinada substância reage na prática.


A fase três amplia o alcance do que é realizado na etapa anterior com o intuito de confirmar a eficácia e a segurança de um novo medicamento em um estudo de larga escala. Ou seja, um grupo maior de pessoas recebe a nova substância para confirmar que ela é segura em indivíduos com as mais variadas características.

Já a quarta, e última fase, acontece após a novidade já ter sido aprovada. Trata-se de um monitoramento de valor terapêutico do medicamento, de reações adversas e estratégias de tratamento. Ela acontece após o produto estar disponível, com busca no entendimento dos efeitos definitivos dele ao entrar no dia a dia de uma sociedade.


O grande objetivo de cumprir todas essas etapas é o de gerar mais qualidade nos tratamentos e maior segurança em novos medicamentos criados para resolver ou aprimorar o processo de cura de um paciente com determinada doença.

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