O que é um estudo clínico

Os estudos clínicos são fundamentais para o avanço do conhecimento científico. Por meio deles, é possível levantar dados estatísticos sobre segurança e a eficácia de novos medicamentos e terapias. Isso é feito por meio de uma metodologia de investigação séria, que busca comprovar os benefícios que determinadas substâncias trazem aos seres humanos.

Objetivo

O intuito da pesquisa clínica envolvendo seres humanos é aperfeiçoar os procedimentos profiláticos, diagnósticos e terapêuticos, buscando entender as causas e os efeitos da doença. Isso porque, até os melhores métodos, precisam ter uma avaliação contínua para comprovar a eficiência, a acessibilidade e a qualidade do tratamento.

Como funciona

Fase pré-clínica: ela é composta por teste em laboratório (em situações artificiais e em animais de experimentação) e sua conclusão pode durar anos. De forma detalhada, o processo se divide em quatro fases, sendo elas:
Este é o momento em que o medicamento será usado pela primeira vez em um ser humano. Geralmente, trata-se de um indivíduo saudável e que não possui a doença para qual o tratamento está sendo estudado. Nessa fase serão realizados testes de segurança e de interação com drogas e álcool. Com isso, é possível analisar as diferentes vias de administração e as diferentes doses. Cerca de 20 a 100 indivíduos participam dessa etapa.
Entre 100 e 300 indivíduos que possuem determinada doença participam desta fase do estudo, que tem o objetivo de obter mais informações sobre a segurança do medicamento. Este é o momento em que será, realmente, avaliada a eficácia do produto ou procedimento. Normalmente, também são analisadas diferentes dosagens e indicações.
Neste momento, são confirmados os dados de eficiência e segurança obtidos na fase anterior, determinando as reações adversas que foram mais frequentes e, também, avaliando os riscos e resultados a curto, médio e longo prazo. Normalmente, nesta etapa o produto estudado é comparado com outro já disponível no mercado para analisar a eficiência.
Após o medicamento começar a ser comercializado, são realizados testes de acompanhamento nos voluntários. Com isso, é possível coletar ainda mais detalhes sobre a segurança e a eficácia do produto. Um dos principais intuitos desta etapa é detectar os efeitos colaterais causados pelo tratamento, assim como os fatores de risco relacionados. A quarta e última fase de um estudo clínico também é conhecida como Farmacovigilância.

Quem pode participar?

Todas as pessoas que pretendem participar de um estudo clínico precisam atender a determinados critérios de elegibilidade. Também conhecidos como critérios de inclusão, estes requisitos são definidos antes da realização de qualquer estudo, assim como os critérios de exclusão – fatores que impossibilitam a participação de um indivíduo na pesquisa em questão. Geralmente, estes critérios são determinados por informações como: Idade; Sexo; Tipo e estágio da doença; Histórico de tratamento; Outros fatores médicos.

Todos os participantes de um estudo devem responder positivamente aos critérios de inclusão e negativamente aos de exclusão. Esta medida tem o objetivo de proteger a saúde dos voluntários, além de garantir o máximo de efetividade possível ao tratamento.

A decisão de participar de um estudo também deve ser avaliada, previamente, pelo médico especialista do paciente em questão. Ele saberá orientar o indivíduo da melhor maneira por meio da análise do seu histórico clínico.

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Estudos abertos para novos participantes

Confira os estudos realizados no Cepho e que estão recrutando.

Dúvidas Frequentes

Para participar de um estudo clínico será necessário que profissionais do centro de pesquisa façam uma revisão de seus exames e consultas. Nem todos os pacientes com câncer podem sem incluídos em um estudo clínico. A participação, mesmo que seja voluntária, depende da conferência de diversos critérios. Estes critérios visam garantir a segurança dos participantes.

Benefícios:
• Acesso à novos tratamentos, os quais ainda não estariam disponíveis na prática clínica;
• Consultas e exames com mais frequência, conforme descrito nos protocolos clínicos;
• Colaboração voluntária para o avanço das terapias para a melhor oferta de tratamentos futuros com medicamentos mais eficazes e seguros.
Riscos:
• Possíveis efeitos colaterais, alguns ainda não conhecidos;
Exigência de maior disponibilidade do participante de estudo clínico, tendo em vista a necessidade de acompanhá-lo com maior frequência.

Este tempo varia de acordo com cada protocolo clínico, dependendo também dos resultados dos exames e da avaliação do time do estudo para verificar se o paciente possui o perfil exato para participar do estudo. O tempo pode variar de 15 à 40 dias.

Sim, sua participação é voluntária. Isso permite que você saia do estudo a qualquer momento com a retirada do termo de consentimento.